لیبل یا برچسب اصالت کالا

– بارکد دو بعدی برای کنترل اصالت ( لیبل اصالت کالا )در صنعت داروسازی چیست؟

– فرمول پیگیری و ردیابی در صنعت داروسازی چیست؟

– استاندارد ردیابی دارویی ، تجهیزات پزشکی و آرایشی ( بارکد دو بعدی اصالت دارو ) در ایران چگونه است؟

– تفاوت UPI و GTIN چیست؟

-GS1 چیست ؟

 

– لیبل اصالت کالا، به فرد کمک می کند تا از اورجینال بودن محصول اطمینان حاصل کند

لیبل اصالت کالا مخصوص صنوف دارویی ، آرایشی و تجهیزات پزشکی میباشد و مشخصات بارکد منحصرا مربوط به همان شرکت تولیدی یا وارداتی میباشد

– شکل ظاهری آن بصورت تصویر زیر میباشد :

– این برچسب حاوی اطلاعات زیر میباشد :

الف) شماره کالای تجاری جهانی (GTIN) : یک شناسه منحصر به فرد برای هر محصول در سطح جهانی. این شامل 14 رقم و با طول ثابت است.

ب) شناسه ردیابی و ردیابی: یک شناسه (UID) منحصر به فرد، خاص و غیر تکراری برای هر محصول با 20 رقم و طول ثابت.

پ) Batch/Lot Number (LOT) (بچ نامبر یا لات نامبر یا سری ساخت ): شماره منحصر به فردی اسست که شرکت ها به هر بچ  از محصولات خود اختصاص می دهند. ( میتواند شماره یا حرف یا مخلوط هر دو باشد و یک شناسه اختصاصی درون سازمانی میباشد )

ت) تاریخ انقضا (EXP): تاریخ انقضای محصول باید یک عدد با طول ثابت 6 رقمی  (YY/MM/DD) باشد.

ث) شناسه اصالت : شامل 16 رقم مربوط به UID است که توسط یک لایه پوشانده ( اسکرچ ) شده است و مصرف کننده می تواند آن را خراش دهد و کد آنرا از وزارت بهداشت استعلام نماید .

بارکد دو بعدی برای کنترل اصالت ( لیبل اصالت کالا )در صنعت داروسازی چیست؟

سیستم‌های ردیابی با بارکد دو بعدی (2 بعدی) در صنعت داروسازی برای افزایش قابلیت ردیابی و پاسخگویی محصولات دارویی در سراسر زنجیره تامین طراحی شده‌اند. این سیستم‌ها از بارکدهای دوبعدی برای رمزگذاری اطلاعات مربوط به فرآورده‌های دارویی استفاده می‌کنند که امکان ردیابی آسان‌تر و دقیق‌تر را از سازنده تا مصرف‌کننده نهایی فراهم می‌کند.

در اینجا نحوه عملکرد ردیابی که معمولاً در صنعت داروسازی با استفاده از بارکدهای دوبعدی استفاده میشود را مختصرا شرح میدهیم :

سریال سازی: به هر واحد جداگانه یک محصول دارویی (مانند یک بطری یا یک جعبه دارویی) یک شماره سریال منحصر به فرد اختصاص داده می شود. این شماره معمولاً در قالب بارکد دو بعدی مانند ماتریس داده یا کد QR کدگذاری می شود. بارکد حاوی اطلاعات کلیدی، از جمله شماره سریال محصول، شماره لات، تاریخ انقضا و سایر اطلاعات مربوطه است.

تایید و احراز هویت: در نقاط مختلف زنجیره تامین، ذینفعان می توانند بارکد دو بعدی روی بسته بندی محصول را اسکن و تایید کنند. این مرحله تضمین می کند که محصول اصل است و دستکاری یا تقلبی نشده است.

ذخیره سازی داده ها: داده های اسکن شده معمولاً در یک پایگاه داده متمرکز ذخیره می شوند. این پایگاه اطلاعاتی در مورد جابجایی و وضعیت هر محصول سریالی، از جمله مبدا، مقصد، و مکان فعلی آن است. ( که در ایران سامانه تی تک وظیفه این عملیات را بر عهده دارد )

قابلیت ردیابی: اگر یک مشکل کیفیت یا  مشکوک رخ دهد (مثلاً ورود محصولات تقلبی به زنجیره تامین)، سیستم ردیابی ( لیبل اصالت کالا ) امکان ردیابی سریع و دقیق محصولات آسیب دیده را فراهم می کند. این عملیات می تواند به کاهش تأثیر خطرات احتمالی ایمنی و محافظت از بیماران کمک کند.

انطباق با مقررات: بسیاری از کشورها مقرراتی را اجرا کرده اند که تولیدکنندگان دارو را ملزم به اجرای سیستم های سریال سازی و ردیابی برای مبارزه با جعل یا قاچاق  دارو، بهبود ایمنی بیمار و افزایش شفافیت در زنجیره تامین را فراهم میکند.

سیستم‌های ردیابی بارکد دوبعدی ( لیبل اصالت کالا ) بخشی جدایی‌ناپذیر از این تلاش‌های انطباق با مقررات است که به شرکت‌های داروسازی اجازه می‌دهد به استانداردهای صنعت و الزامات دولتی پایبند باشند. این سیستم ها کمک می کند تا اطمینان حاصل شود که بیماران داروهای واقعی و ایمن را دریافت می کنند و در عین حال به مدیریت کارآمد زنجیره تامین دارویی کمک می کنند.

فرمول پیگیری و ردیابی در صنعت داروسازی چیست؟

فرمول لیبل اصالت کالا ( بارکد دو بعدی اصالت دارو ) ، که اغلب به عنوان فرمول سریال سازی یا شناسه منحصر به فرد محصول (UPI) در صنعت داروسازی نامیده می شود، کد یا دنباله ای از کاراکترها است که در یک بارکد دو بعدی (2 بعدی) روی هر بسته محصول دارویی منفرد کدگذاری می شود. این فرمول حاوی اطلاعات خاصی در مورد محصول است که برای اهداف ردیابی در سراسر زنجیره تامین استفاده می شود. محتویات این فرمول بسته به مقررات منطقه ای و استانداردهای صنعت می تواند متفاوت باشد، اما معمولاً شامل عناصر زیر است:

شماره سریال: شماره سریال منحصر به فردی است که به هر واحد محصول اختصاص داده می شود که به تشخیص یک واحد از واحد دیگر کمک می کند. این یک جزء حیاتی برای ردیابی است.

Lot Number: شماره لات مشخص کننده دسته یا لات تولیدی است که محصول از آن منشا گرفته است. این امکان را برای ردیابی محصولات به منشاء تولید آنها فراهم می کند.

تاریخ انقضا: تاریخ انقضا نشان‌دهنده زمان ماندگاری یا تاریخ مصرف محصول است و از توزیع نشدن محصولات منقضی شده اطمینان می‌دهد.

شماره کالای تجاری جهانی (GTIN): این یک شناسه منحصر به فرد محصول است که اطلاعاتی در مورد سازنده و نوع محصول ارائه می دهد. برای تمایز بین محصولات مختلف در سبد تولید کننده استفاده می شود.

کد ملی دارویی (NDC): در ایالات متحده از NDC برای شناسایی داروهای تجویزی و بدون نسخه استفاده می شود. ممکن است در فرمول سریال سازی گنجانده شود.

اطلاعات اضافی: بسته به الزامات قانونی، اطلاعات دیگری مانند نام سازنده، آدرس، قدرت دوز و اندازه بسته بندی ممکن است در فرمول گنجانده شود.

فرمول سریال سازی در قالب بارکد دوبعدی مانند ماتریس داده یا کد QR کدگذاری می شود و بر روی هر واحد بسته بندی دارویی مانند بطری ها، بسته های تاول یا کارتن چاپ می شود. این شناسه منحصر به فرد به ذینفعان زنجیره تامین دارویی، از جمله تولیدکنندگان، عمده فروشان، داروخانه ها و آژانس های نظارتی اجازه می دهد تا حرکت تک تک محصولات را  ردیابی کنند.

این فرمول ها نقش مهمی در تضمین قابلیت ردیابی محصول، کنترل کیفیت و انطباق با مقررات صنعت داروسازی، به ویژه در زمینه مبارزه با جعل و تلاش های ایمنی بیمار دارند. با اسکن و تأیید بارکدهای دوبعدی و رمزگشایی فرمول سریال‌سازی، ذینفعان می‌توانند به سرعت به اطلاعات حیاتی در مورد هر محصول دسترسی پیدا کنند و به جلوگیری از داروهای تقلبی، مدیریت فراخوان‌ها و افزایش ایمنی و یکپارچگی محصولات دارویی کمک کنند.

استاندارد ردیابی دارویی ، تجهیزات پزشکی و آرایشی ( بارکد دو بعدی اصالت دارو ) در ایران چگونه است؟

ایران یک سیستم ردیابی دارویی ، تجهیزات پزشکی و آرایشی را برای افزایش قابلیت ردیابی و ایمنی محصولات دارویی ، تجهیزات پزشکی و آرایشی پیاده سازی کرده است. سامانه ردیابی و ردیابی ایران با نام «سامانه سلامت» شناخته می‌شود و برای مطابقت با استانداردهای بین‌المللی و در عین حال رفع نیازها و مقررات خاص بازار دارویی ایران طراحی شده است.

ویژگی های کلیدی سامانه سلامت در ایران عبارتند از:

شناسه منحصر به فرد محصول (UPI): مانند بسیاری از کشورها، این سیستم از تولیدکنندگان دارویی می خواهد که یک شماره سریال یا UPI منحصر به فرد را به هر واحد محصول اختصاص دهند. این UPI معمولاً در قالب بارکد دو بعدی (2 بعدی) روی بسته بندی محصول کدگذاری می شود.

شماره لات و تاریخ انقضا : محصولات دارویی همچنین باید شامل اطلاعاتی در مورد شماره لات و تاریخ انقضا باشند تا قابلیت ردیابی و فراخوان محصول تسهیل شود.

گزارش گیری الکترونیکی: تولیدکنندگان موظفند اطلاعات مربوط به محصولات سریالی را به پایگاه مرکزی سامانه سلامت گزارش دهند در قالب یک فایل XML . این پایگاه داده ها را در مورد محصولات دارویی و حرکت آنها در سراسر زنجیره تامین جمع آوری و ذخیره می کند. ( در سامانه تی تک )

احراز هویت و تأیید: سهامداران مانند عمده فروشان، داروخانه ها و مراجع نظارتی می توانند با اسکن و بررسی بارکدهای دوبعدی با استفاده از نرم افزار و تجهیزات تخصصی، صحت و مشروعیت محصولات دارویی را تأیید کنند. ( این کار با ارسال کد به سامانه تی تک میسر میباشد )

مهم است که در مورد هرگونه تغییر در مقررات و استانداردهای مربوط به سیستم های ردیابی دارویی مطلع باشید، زیرا این سیستم ها برای اطمینان از ایمنی و اصالت محصولات دارویی در داخل کشور ضروری هستند.

ترتیب و نکات انجام و تولید بارکد دو بعدی اصالت که بر روی لیبل چاپ میشود :

• وارد کردن دیتاهای اولیه کالا مانند نام کالا، کد GTIN، شماره مجوز ترخیص، شماره پروانه، تاریخ تولید و انقضا در نرم افزار مربوطه
• ساخت فایل XML برای بارگذاری در سایت سازمان غذا و دارو
• طراحی و چاپ برچسب اصالت بر اساس XMLهای تایید شده
• کنترل داده‌های چاپ و چک نمودن آنها
• نگهداری کلیه سوابق لیبلهای چاپ شده و XML های اراسالی به سازمان غذا و دارو

لیبل اسکرچ و کد اصالت برای صنوف آرایشی وارداتی  و صنوف تجهیزات پزشکی اجباری میباشد .

تفاوت UPI و GTIN چیست؟

UPI (شناسه منحصر به فرد محصول) و GTIN (شماره کالای تجاری جهانی) هر دو کدهایی هستند که برای شناسایی منحصربه‌فرد محصولات استفاده می‌شوند، اما اهداف متفاوتی دارند و با سیستم‌ها و سازمان‌های مختلف مرتبط هستند. در اینجا تفاوت های اصلی بین UPI و GTIN وجود دارد:

هدف:

UPI (شناسه منحصر به فرد محصول): UPI یک اصطلاح گسترده است که برای توصیف یک کد یا شناسه منحصر به فرد اختصاص داده شده به یک محصول برای متمایز کردن آن از سایر محصولات استفاده می شود. این یک مفهوم عمومی است و می تواند به روش های مختلف، از جمله از طریق بارکد، برچسب های RFID، یا روش های دیگر پیاده سازی شود. UPI ها برای شناسایی و ردیابی محصول استفاده می شوند و قالب خاص آنها ممکن است بسته به صنعت یا سازمان متفاوت باشد.

GTIN (شماره کالای تجاری جهانی): از طرف دیگر، GTIN یک نوع خاص از UPI است که به طور گسترده در بخش های خرده فروشی و زنجیره تامین استفاده می شود. GTIN برای شناسایی محصول طراحی شده است و توسط سازمان GS1 مدیریت می شود که مسئول تنظیم استانداردهای جهانی برای طیف گسترده ای از صنایع است. GTIN ها معمولاً در بارکدهایی مانند UPC (کد جهانی محصول) یا EAN (شماره مقاله اروپایی) کدگذاری می شوند و معمولاً در محصولات مصرفی یافت می شوند.

مدیریت:

UPI: UPI یک مفهوم کلی است و مدیریت و قالب آن ممکن است بسته به صنعت و سازمان متفاوت باشد. بخش ها یا کشورهای مختلف ممکن است استانداردها و سیستم های خاص خود را برای تخصیص و مدیریت UPI ها داشته باشند.

GTIN: GTIN یک استاندارد خاص است که توسط GS1، یک سازمان استاندارد جهانی مدیریت می شود. GS1 تضمین می‌کند که GTIN‌ها در سراسر زنجیره تامین منحصربه‌فرد و سازگار هستند و شناسایی و ردیابی بین‌المللی محصولات را آسان‌تر می‌کند.

موارد استفاده:

UPI: UPI ها را می توان در صنایع و زمینه های مختلف از جمله داروسازی، مواد غذایی و آشامیدنی، الکترونیک و غیره استفاده کرد. فرمت و ساختار UPI ها می تواند بسیار متفاوت باشد.

GTIN: GTIN ها عمدتاً در خرده فروشی و مدیریت زنجیره تامین استفاده می شوند. آنها معمولاً در محصولات مصرفی استفاده می شوند و باعث می شوند خرده فروشان، تولید کنندگان و ارائه دهندگان تدارکات به راحتی قابل اسکن و تشخیص باشند.

به طور خلاصه، در حالی که UPI یک مفهوم گسترده است که به هر شناسه منحصربه‌فردی برای یک محصول اشاره دارد، GTIN نوع خاصی از UPI است که به طور گسترده در صنایع خرده‌فروشی و زنجیره تامین استفاده می‌شود و توسط سازمان GS1 مدیریت می‌شود. GTIN ها با فرمت های بارکد استاندارد مرتبط هستند و معمولاً برای شناسایی و ردیابی محصول در بخش کالاهای مصرفی استفاده می شوند.

GS1 چیست ؟

GS1 یک سازمان استاندارد جهانی است که استانداردهایی را برای صنایع مختلف توسعه داده و حفظ می کند، در درجه اول بر زنجیره تامین و استانداردهای فرآیند کسب و کار تمرکز دارد. GS1 مخفف “Global Standards One” است. این یک سازمان غیرانتفاعی است که در سراسر جهان فعالیت می کند و نقشی حیاتی در تسهیل ارتباطات تجاری کارآمد و دقیق و شناسایی محصول ایفا می کند.

استانداردهای GS1 طیف وسیعی از حوزه‌ها را شامل می‌شود، از جمله:

1. **شناسایی محصول:** GS1 به دلیل استانداردهای بارکد ، مانند کد جهانی محصول (UPC) و شماره مقاله اروپایی (EAN)، که برای شناسایی منحصر به فرد محصولات استفاده می شود، به خوبی شناخته شده است. این بارکدها معمولا در محصولات مصرفی یافت می شوند و به مدیریت موجودی، ردیابی فروش و کارایی زنجیره تامین کمک می کنند.

2. **شماره کالای تجاری جهانی (GTIN):** GTIN یک شناسه محصول منحصر به فرد است که توسط GS1 مدیریت می شود. این امر شناسایی ثابت و جهانی محصول را تضمین می کند و امکان ردیابی و ردیابی دقیق محصولات را در سراسر زنجیره تامین فراهم می کند.

3. **همگام سازی داده ها:** استانداردهای GS1 همگام سازی داده ها را بین شرکای تجاری امکان پذیر می کند و به کسب و کارها کمک می کند اطلاعات استاندارد محصول، قیمت گذاری و سایر داده ها را برای کاهش خطاها و بهبود فرآیندهای زنجیره تامین به اشتراک بگذارند.

4. **تبادل الکترونیکی داده ها (EDI):** استانداردهای GS1 برای مبادله الکترونیکی داده ها، تبادل الکترونیکی اسناد تجاری ساختار یافته را تسهیل می کند، تراکنش ها را ساده می کند و ورود دستی داده ها را کاهش می دهد.

5. **شماره‌های مکان جهانی (GLN):** GS1 استانداردهایی را برای شناسایی و مدیریت مکان‌های فیزیکی، مانند انبارها، فروشگاه‌ها و امکانات بهداشتی ارائه می‌کند و به شرکت‌ها کمک می‌کند تا به‌طور دقیق مکان‌هایی را که محصولات ذخیره یا تحویل می‌شوند، شناسایی کنند.

6. **شبکه همگام سازی داده های جهانی (GDSN):** GDSN شبکه ای است که به کسب و کارها اجازه می دهد داده های محصول استاندارد شده را با شرکای تجاری به اشتراک بگذارند و از اطلاعات دقیق و به روز محصول در سراسر زنجیره تامین اطمینان حاصل کنند.

7. **استانداردهای خاص صنعت:** GS1 استانداردها و راه حل های خاص صنعت را برای بخش هایی مانند خرده فروشی، مراقبت های بهداشتی و غیره ایجاد کرده است. این استانداردها به بهبود کارایی عملیاتی و افزایش ایمنی و قابلیت ردیابی محصولات در این صنایع کمک می کند.

ماموریت GS1 این است که با ترویج استفاده از شناسه های استاندارد و فرآیندهای تبادل داده، کارایی و دیده شدن را به زنجیره های تامین جهانی برساند. استانداردهای آن در صنایع مختلف، از جمله خرده‌فروشی، مراقبت‌های بهداشتی، خودروسازی و تدارکات، برای بهبود فرآیندهای تجاری و کاهش خطاها و در عین حال بهبود دقت و کارایی عملیات زنجیره تامین استفاده می‌شود.